被拒绝:在支付8,000万美元购买后,Mallinckrodt的黄疸药被FDA咨

发布时间:2018-08-22 15:30:50

被拒绝:在支付8,000万美元购买后,Mallinckrodt的黄疸药被FDA咨

  被拒绝:在支付8,000万美元购买后,Mallinckrodt的黄疸药被FDA咨询委员会冷落 Mallinckrodt刚从FDA的顾问那里得到了很大的反对,他们说该公司新收购的黄疸药物的数据并不能说服该组织的大多数人认为它是安全有效的。这家总部位于英国的制药商去年从InfaCare购买了这种名为stannsoporfin的药物。它提前支付了8000万美元,如果达到里程碑,可能会增加4.25亿美元。但该药物的未来现在正处于阴影之中,因为FDA的咨询委员会投了一个强烈的否决,明显多数(21比3)投票反对OK。 Stannsoporfin是一种血红素加氧酶抑制剂,旨在通过调低胆红素的形成来防止黄疸,胆红素是由血红蛋白和排泄的胆汁分解而在肝脏中形成的橙黄色色素。在InfaCare 与FDA 达成协议以寻求基于确证IIb期研究的批准后,Mallinckrodt正在寻求批准。但看起来,在药物向前推进之前,Mallinckrodt可能不得不为stannsoporfin添加更多数据。该公司周四晚间发表声明。 “Mallinckrodt赞赏委员会对stannsoporfin的审查和讨论,并将继续与FDA密切合作。鉴于今天会议的结果,该公司正在评估该开发计划的替代方案。“ 新闻报道,Mallinckrodt的股票$ MNK下跌7%。