GW Pharma的基于大麻的药物似乎准备进行开创性的FDA批准,因为内

发布时间:2018-08-22 15:32:36

GW Pharma的基于大麻的药物似乎准备进行开创性的FDA批准,因为内

  GW Pharma的基于大麻的药物似乎准备进行开创性的FDA批准,因为内部审查提供了明确的赞许今天早上,GW Pharmaceuticals的GWPH铅药物获得了美国食品和药物管理局监管机构的明确认可。在该机构对即将进行的专家小组审查之前对GW的Epidiolex进行的内部审查中,监管机构得出的结论是,生物技术公司的数据既支持了大麻素药物的功效,又支持了可接受的安全性 - 这清楚地表明药物出现在一条直线上Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的一个里程碑式的批准。由于投资者扫描了该机构的意见,该生物科技股价飙升11%。 Teresa Buracchio是CDER审查的团队负责人,她没有在审查中对冲她的意见。这三项研究的统计学意义和临床意义的结果提供了CBD用于治疗与LGS和DS相关的癫痫发作的有效性的实质证据。 GW Pharma首席执行官Justin Gover 监管机构也准备好为GW的药物提供安全档案。与该药物相关的主要问题是肝脏毒性,这在FDA中并不重要。但是评论者指出,没有任何关于肝损伤的医生无法妥善管理,直接对药物有利。虽然审查仍在进行中,但申请中数据确定的风险 - 收益概况似乎支持批准大麻二酚用于治疗与LGS和DS相关的癫痫发作。总部位于伦敦的生物技术公司对Epidiolex的一系列后期研究数据给投资者带来了兴趣,其中一个案例指出,治疗抗性Dravet综合征患儿的药物减少惊厥的平均中位数为39%,而只有13%在安慰剂组。这些数据有助于激发这种药物的重磅炸弹峰值销售预估。在这次审查之后,这些数字不会下降。PDUFA日期是6月27日,GW计划在今年下半年立即推出。