在患者死亡,合伙关系失败和股票丑闻之后,Hanmi终于放弃了有争

发布时间:2018-08-22 15:32:18

在患者死亡,合伙关系失败和股票丑闻之后,Hanmi终于放弃了有争

  在患者死亡,合伙关系失败和股票丑闻之后,Hanmi终于放弃了有争议的olmutinib。我们学到了什么? olmutinib开发计划终于死了。韩国汉米已确定该药物 - 曾与勃林格殷格翰和Zai Lab合作 - 已不再具有商业可行性。根据Hanmi的说法,这种药被认为或多或少等同于阿斯利康的Tagrisso。所以他们选择了后期试验,并一劳永逸地搁置它。据韩国生物医学评论报道,韩国卫生部在一份声明中表示,“我们将彻底审查该计划,将患者的安全放在第一位。” “我们也将尽最大努力确保服用药物的患者在治疗过程中不会遇到任何困难。” 这可能是一种在韩国一再引发争议的药物的最后一章。 这个故事可以追溯到2015年7月,当时其中一项olmutinib研究的患者死于史蒂文斯 - 约翰逊病。根据韩国随后的媒体报道 - 不是一个容易获取此类案件信息的地方 - 汉米被引用直到14个月之后才报告死亡。根据Hanmi的说法,他们在2016年9月才发现了它 - 在韩国获得批准后的四个月。 在有消息传出之前汉米股份内幕交易沉重的报道引发了争议,反对党对Hanmi提出了各种指责,指责该公司隐瞒了不利事件 - 据说这些事件也声称还有其他生命 - 所以它可以根据加速行动计划首先获得药物批准。 Boehringer Ingelheim已经签署了一份价值7.3亿美元的合作药物,并在该事件发生之前退出,并在其最初的声明中没有说出任何安全问题。当时,该公司表示,该决定是由于“重新评估所有可用的olmutinib临床数据以及最近治疗EGFR突变阳性肺癌的治疗进展。”Boehringer后来告诉我他们知道“两例中毒性表皮坏死松解症,其中一例致命,一例是史蒂文斯 - 约翰逊综合症(非致命)。“公司媒体代表告诉我,他们已经做了所有必要的事情,提醒正确的监管官员。 Zai Lab在中国做了一项权利交易,但在本月初就屈服了。这个故事给生物制药行业带来了一些令人不安的问题。开发人员在公开的临床试验中反复隐藏死亡和其他严重不良事件,并满足于他们在警告股东,监管机构和他们工作的试验场所时遇到了法律条文。随着开发工作走向全球,随着亚洲数百项研究的激增,围绕公共不良事件报告的线路通常允许私营公司保持沉默 - 即使这些信息可能与其他研究类,患者和研究类似药物的公司相关。Hanmi,更有针对性的是像私人Boehringer这样的大型开发商,提供了一个案例书,说明了如何爆发。 但正如Solid Bio和Unum最近的例子所示,没有任何迹象表明这种情况正在发生变化。